Ako sa zúčastniť klinických skúšok?
Ak hľadáte klinickú štúdiu na liečbu rakoviny, možno budete chcieť začať s Národným onkologickým inštitútom (NCI), ktorý sponzoruje väčšinu klinických štúdií súvisiacich s rakovinou, ktoré sú financované vládou.
Predtým, ako bude liek alebo liečba schválená na použitie v Európe, musí prejsť sériou klinických skúšok, aby sa zistila jej účinnosť a identifikovali vedľajšie účinky. Klinické štúdie poskytujú nádej pre pacientov s chronickými ochoreniami alebo nevyliečiteľné choroby, vrátane rôznych typov rakoviny. Neustále sa vyvíjajú nové lieky a liečebné režimy, ktoré majú potenciál predĺžiť a zlepšiť život ľudí. Aj keď ste v dobrom zdravotnom stave, existuje mnoho klinických skúšok, ktoré potrebujú aj zdravých dobrovoľníkov.
Časť 1 z 3: nájdenie vhodnej skúšky
- 1Porozprávajte sa so svojim lekárom. Ak máte chronické ochorenie alebo zdravotný stav, váš poskytovateľ primárnej liečby je vašim najlepším zdrojom klinických skúšok, ktoré by vám mohli byť prospešné. Dajte svojmu lekárovi vedieť, že máte záujem preskúmať možnosti.
- Ak počujete o skúške sami, predložte ju svojmu lekárovi a dajte im vedieť, že sa chcete zúčastniť. Môžu vám poradiť, či si myslia, že by vám prospel študovaný liek alebo liečba.
- 2Hľadaj zoznamy na internete. Vládne agentúry, ako aj neziskové organizácie a lekárske nadácie vedú zoznamy klinických skúšok, ktoré v súčasnosti hľadajú účastníkov. Zoznamy, ktoré nájdete, si uložte do záložiek, aby ste ich mohli často kontrolovať.
- Zoznamy vedú skupiny, ktoré sponzorujú klinické skúšky, vrátane farmaceutických spoločností a lekárskych fakúlt.
- Jedným z najväčších zdrojov je databáza, ktorú spravuje Národný inštitút zdravia (NIH), dostupná na www.clinicaltrials.gov.
- Ak hľadáte klinickú štúdiu na liečbu rakoviny, možno budete chcieť začať s Národným onkologickým inštitútom (NCI), ktorý sponzoruje väčšinu klinických štúdií súvisiacich s rakovinou, ktoré sú financované vládou. Pozrite sa na ich zoznam na www.cancer.gov/clinicaltrials.
- 3Identifikujte a vyhýbajte sa podvodom. Zvlášť ak vám nedávno diagnostikovali vážne alebo život ohrozujúce ochorenie, môžete zúfalo hľadať „liek“. Ale ak niečo znie príliš dobre na to, aby to bola pravda, pravdepodobne to tak je.
- Chráňte sa tým, že urobíte základný výskum lekárov alebo zariadenia, ktoré vykonáva klinické skúšanie. Ak v minulosti vykonali testy na iné lieky alebo liečebné postupy, zistite, čo môžete o týchto skúškach a ich výsledku urobiť.
- Vyhľadajte licencie lekárov na webovej stránke lekárskej rady a potvrďte, že sú licencované a v dobrom stave a nepodliehajú žiadnej disciplíne.
- Dávajte si pozor na akékoľvek klinické skúšky, ktoré zaručujú konkrétny výsledok, alebo tvrdte, že liek nemá žiadne negatívne vedľajšie účinky.
- 4Zaregistrujte sa do zodpovedajúcej služby. Ak nemáte čas na prezretie si dlhých zoznamov klinických skúšok sami, môžete si nájsť zodpovedajúcu službu online, ktorá za vás urobí grunt. Niektoré z týchto služieb môžu vyžadovať, aby ste sa zaregistrovali, ale väčšina z nich je bezplatná.
- Službe poskytnete informácie o svojom ochorení alebo stave a táto služba vyhľadá popisy pokusov a kritériá oprávnenosti. Potom vám vráti zoznam klinických skúšok, na ktoré ste potenciálne oprávnení.
- 5Prečítajte si súhrn protokolu k pokusu. Aj keď skutočné skúšobné protokoly môžu mať viac ako 100 strán, súhrn obsahuje dôležité informácie o účele skúšania a spôsobe jeho spustenia. Niektoré pokusy môžu mať k dispozícii aj brožúry alebo videá o skúškach.
- Ak nerozumiete protokolu, oslovte niekoho z výskumného tímu. V zozname klinických skúšok by mali byť kontaktné informácie. Môžete sa tiež opýtať vlastného lekára, či vám môže ponúknuť nejaký prehľad.
- 6Vyhodnoťte podmienky účasti. Každá skúšobná verzia má pravidlá oprávnenosti, ktoré uvádzajú kritériá zaradenia a vylúčenia pre ľudí, ktorí sa môžu zúčastniť na skúške. Aby ste sa mohli zúčastniť štúdie, musia byť splnené všetky kritériá zaradenia. Ak sa však na vás vzťahuje niektoré z kritérií vylúčenia, zvyčajne na štúdiu nemáte nárok.
- Ak spĺňate niektoré, ale nie všetky, kritériá pre zaradenie do klinického skúšania, porozprávajte sa so svojím lekárom. Môžu byť schopní získať pre vás udelenú výnimku.
- Predpokladajme napríklad, že sa pozeráte na pokyny pre klinickú štúdiu lieku proti rakovine. Ak sa chcete zúčastniť pokusu, musíte byť žena vo veku od 32 do 52 rokov, ktorá má štádium 3 rakoviny pľúc. Ak ste 30-ročná žena, ste blízko kritériám. Porozprávajte sa so svojím lekárom a zistite, či môže zistiť dôvod vekového obmedzenia a či vám môže byť udelená výnimka.
Pri klinických skúškach však výskumní lekári vyvažujú vaše potreby s potrebami samotného pokusu.
Časť 2 z 3: zápis do klinického skúšania
- 1Požiadajte svojho lekára o odporúčanie. Získanie odporúčania od primárneho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti o účasť v klinickom skúšaní môže byť pre vás najrýchlejší a najľahší spôsob. Pri niektorých pokusoch je to jediný spôsob, ako sa môžete dostať dovnútra.
- Ak ste zdravý účastník, odporučenie lekára zvyčajne nie je potrebné. Môžete sa iba obrátiť priamo na lekárov, ktorí vykonávajú klinické skúšanie.
- V závislosti od účelu skúšky môže mať odporúčanie väčšiu hodnotu, ak pochádza od odborníka, ako od lekára z primárnej starostlivosti. Ak sa napríklad chcete zúčastniť klinického skúšania nového lieku na epilepsiu, môžete požiadať o odporúčanie svojho neurológa.
- 2Kontaktujte koordinátora klinického skúšania. Koordinátor klinického skúšania bude uvedený v súhrne protokolu k pokusu. Dajú vám vedieť, čo musíte urobiť, aby ste sa mohli zúčastniť na skúšaní.
- Ak má skúšobná verzia webovú stránku, možno tam nájdete informácie. Kontaktné a aplikačné informácie môžu byť tiež k dispozícii na webovej stránke organizácie alebo skupiny sponzorujúcej súdne konanie.
- 3Naplánujte si schôdzku na vyšetrenie. Koordinátor pokusu musí potvrdiť, že ste spôsobilí zúčastniť sa skúšania. Vaše vyšetrenie môže zahŕňať fyzickú skúšku a písomné alebo fyzické testy.
- Počas schôdze skríningu vám člen výskumného tímu pravdepodobne popíše test a odpovie na všetky otázky, ktoré by ste k procesu mohli mať.
- Ak sa musíte podrobiť testom na zistenie vašej spôsobilosti, pred vykonaním týchto testov musíte spravidla podpísať formulár súhlasu.
- 4Ak ste z testovania odmietnutí, požiadajte o výnimku. Po preverení môže koordinátor skúšky rozhodnúť, že sa nemôžete zúčastniť. Ak ste dúfali, že pokus bude prospešný pre váš zdravotný stav, môžete získať výnimku alebo výnimku.
- Ak sa napriek tomu chcete napriek tomu odmietnuť zúčastniť na skúšaní, porozprávajte sa so svojím lekárom. Môžu zistiť konkrétne dôvody vášho odmietnutia a určiť, či je koordinátor ochotný udeliť výnimku.
- Ak sa zúčastníte na základe výnimky, bude sa s vami zaobchádzať podľa rovnakého protokolu ako s pravidelnými účastníkmi, ale vaše informácie nie sú zahrnuté v štúdii. Možno budete musieť zaplatiť za náklady na liečbu.
- 5Diskutujte o procese s rodinou a priateľmi. Predtým, ako sa prihlásite do klinického skúšania, by vám blízki ľudia pravdepodobne mali porozumieť požiadavkám na protokol, ako aj možným výhodám a rizikám účasti na klinickom skúšaní.
- Ak v dôsledku týchto rozhovorov vyvstanú otázky, kontaktujte koordinátora skúšok alebo svojho vlastného lekára.
- Ak máte priateľa alebo člena rodiny, ktorí s vami pôsobia ako opatrovatelia, nechajte ich osobne sedieť s výskumným lekárom. Lekár odpovie na ich otázky a vysvetlí, čo musia urobiť, aby vám počas procesu pomohli.
- 6Podpíšte formulár súhlasu. Predtým, ako sa budete môcť zúčastniť akéhokoľvek klinického skúšania, musíte dať svoj informovaný súhlas. FDA má špecifické požiadavky, ktoré upravujú druh informácií, ktoré vám musia byť poskytnuté o klinickom skúšaní predtým, ako súhlasíte s účasťou, vrátane rizík a možných výhod a alternatívnej liečby, ktorá je k dispozícii.
- Formulár súhlasu bude obsahovať konkrétne písomné informácie o klinickom skúšaní. Člen výskumného tímu s vami prejde formulár, aby sa ubezpečil, že mu rozumiete.
- Informovaný formulár súhlasu taktiež rozoberá vaše práva ako pacienta a podrobne popisuje starostlivosť a liečbu, ktorá vám bude poskytnutá výmenou za vašu účasť.
Vládne agentúry, ako aj neziskové organizácie a lekárske nadácie vedú zoznamy klinických skúšok, ktoré v súčasnosti hľadajú účastníkov.
Časť 3 z 3: Vyťažte maximum z účasti
- 1Prejdite si protokol. Pred začatím pokusu si s vami sadne člen výskumného tímu a preberie podrobnosti o liečebnom protokole. Váš lekár môže byť tiež prítomný, aby vám pomohol zodpovedať všetky otázky.
- Ak vám niečo prekáža, ozvite sa! Je dôležité, aby ste porozumeli všetkým krokom protokolu a tomu, čo budete musieť urobiť, aby ste sa zúčastnili klinického skúšania.
- 2Dokončite úvodnú skúšku a testovanie. Výskumný tím zvyčajne potrebuje vyšetrenie krvi a zobrazovacie testy (ako napríklad röntgenové lúče alebo MRI) vykonané pred začiatkom pokusu. To im poskytne obraz o vašom zdravotnom stave pred začatím experimentálnej liečby.
- Výskumní lekári tiež urobia kompletnú fyzickú prehliadku a získajú od vás kompletnú anamnézu. Ak sa zúčastňujete klinického skúšania na liečbu chronického ochorenia alebo zdravotného stavu, táto história bude spravidla zameraná na tento konkrétny stav a na to, čo ste pre jeho liečbu doteraz urobili.
- 3Zúčastnite sa všetkých schôdzok. Keď ste zapojení do klinického skúšania, môžete sa nakoniec stretnúť s výskumnými lekármi viac, ako by ste sa bežne stretávali so svojimi bežnými lekármi. Dodržujte tieto schôdzky, aj keď si myslíte, že nepotrebujete navštíviť lekára.
- Normálne, keď sa dostanete k lekárskemu ošetreniu, vaše schôdzky vychádzajú z vašich fyzických potrieb. Pri klinických skúškach však výskumní lekári vyvažujú vaše potreby s potrebami samotného pokusu.
- 4Otvorene komunikujte s výskumnými pracovníkmi. Súčasťou účelu klinického skúšania je často identifikácia vedľajších účinkov liečby. Ak si všimnete niečo iné, aj keď vás to veľmi netrápi, musíte to dať vedieť výskumným lekárom.
- Nesnažte sa hrať na lekára. Aj keď si myslíte, že symptóm úplne nesúvisí s klinickým skúšaním, stále o tom musíte povedať výskumnému tímu. Nechajte ich identifikovať základnú príčinu symptómu.
- 5Pokračujte po skúške. Aj po skončení pokusu s vami môžu vedci hovoriť o vašom stave. Spravidla dostanete meno a telefónne číslo člena výskumného tímu, ktorého máte kontaktovať, ak máte akékoľvek obavy alebo si všimnete niečo, o čom si myslíte, že by mohlo súvisieť so skúškou.
- Predpokladajme napríklad, že ste sa zúčastnili klinického skúšania experimentálnej liečby rakoviny a vaša rakovina prešla do remisie. Ak sa vráti osem mesiacov po skončení pokusu, zavolajte vedcov a dajte im vedieť. Rovnako tak, ak je vaša rakovina po ôsmich mesiacoch stále v ústupe, vedci to môžu chcieť vedieť tiež.
Ak máte chronické ochorenie alebo zdravotný stav, váš poskytovateľ primárnej liečby je vašim najlepším zdrojom klinických skúšok, ktoré by vám mohli byť prospešné.
- Môžu sa vyskytnúť neočakávané vedľajšie účinky liečby, ktoré lekár nezažil v predchádzajúcich fázach klinického testovania.
- Skúšobná verzia alebo vaše zdravotné poistenie nemusia pokryť všetky náklady, ktoré vám počas skúšobnej doby vzniknú. Pred účasťou sa poraďte s riaditeľmi štúdie a vašou zdravotnou poisťovňou, aké náklady sú pokryté.
- Liečba pre vás nemusí fungovať, aj keď pre ostatných účastníkov.
Prečítajte si tiež: Ako užívať Myrbetriq?
Prečítajte si tiež:
Vylúčenie lekárskej zodpovednosti Obsah tohto článku nemá slúžiť ako náhrada odbornej lekárskej pomoci, vyšetrenia, diagnostiky alebo liečby. Pred začatím, zmenou alebo ukončením akejkoľvek zdravotnej starostlivosti by ste mali vždy kontaktovať svojho lekára alebo iného kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
